3月14日,華大基因與8家機構聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議,涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向,旨在大力推廣新冠抗原檢測的可及性,助力疫情防控工作。
華大基因本次簽約對象包括國藥控股全球采購與供應鏈服務中心、華潤醫藥商業集團醫療器械有限公司、九州通醫療器械集團有限公司、大參林醫藥集團股份有限公司、一心堂藥業集團股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、西安怡康醫藥連鎖有限責任公司、壹藥網科技(上海)股份有限公司。
近日,國家藥監局發布通告,批準華大基因新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)醫療器械注冊證的變更。本次變更增加了華大基因新冠抗原檢測產品的適用范圍,適用疾控、基層醫院等專業醫療機構或隔離區/封控區“愿檢盡檢”人群,意味著特定人群可購買華大基因新冠抗原產品用于自測,有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景。
華大基因新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)采用免疫層析夾心法,結合熒光微球作為示蹤標記物,對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒抗原進行檢測,具有穩定性高、特異性好的優勢。
該試劑盒較使用傳統的膠體金層析檢測技術的試劑盒靈敏度高約10倍;通過干式熒光免疫分析儀自動化判讀結果,零人工誤差;還可連接醫院Lis系統,信息化管理檢測樣本。
抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質(即抗原)進行檢測,能夠在急性感染期快速檢出陽性病例。需要注意的是,新冠抗原檢測陽性結果不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。
核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據,抗原檢測僅作為補充手段用于特定人群的篩查,有利于提高“早發現”能力。新冠抗原檢測產品適用人群包括:(1)到基層醫療衛生機構就診,伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員;(2)隔離觀察人員,包括居家隔離觀察密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員;(3)有抗原自我檢測需求的社區居民。
基層醫療機構不具備核酸檢測能力的,可以進行抗原檢測,并做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測,應當認真閱讀說明書,規范操作。一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告,并進行核酸檢測予以確認。
[ 責編：李然 ]
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